Телебрикс 35
Международное непатентованное название (Действующее вещество):
Полезные ссылки:
Форма выпуска:
| Раствор для в/в введения | 1 мл |
| меглумина йокситаламат | 650.9 мг |
| натрия йокситаламат | 96.6 мг, |
| что соответствует содержанию йода | 350 мг |
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Телебрикс 35 используется для контрастного усиления при проведении рентгенологических исследований кровеносных сосудов, полостей сердца и мочевыводящих путей. Поскольку содержание натрия в этом препарате очень близко к физиологическим концентрациям натрия в плазме (148 мЭкв/л), его применение по этим показаниям является оправданным.
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в сосудистом русле и интерстициальном пространстве.
Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.
У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути, и в меньшей степени - через слюнные железы, пот и толстую кишку.
Показания к применению:
Рентгенологическое обследование:
— внутривенная урография,
— компьютерная томография,
— цифровая ангиография;
— ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).
Относится к болезням:
Противопоказания:
— гиперчувствительность;
— тиреотоксикоз.
Противопоказано применение при миелографии.
Телебрикс 35 следует применять с осторожностью при:
— печеночной и/или почечной недостаточности;
— хронической сердечной недостаточности;
— сахарном диабете;
— миеломе;
— анурии;
— феохромоцитоме;
— наличии аллергических реакций и состояний в анамнезе (сенная
лихорадка, пищевая аллергия);
— бронхиальной астме;
— эмфиземе легких.
Способ применения и дозы:
Вентрикулография: 40 мл на инъекцию (в среднем).
Коронарная ангиография: от 4 до 8 мл на инъекцию.
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после проведения анализа на креатинин сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
При наличии у пациентов гиперчувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, а также аллергии в анамнезе, что следует прояснить путем опроса больного, желательно проводить премедикацию, которая, как правило, бывает эффективной (хотя и не всегда может предотвратить тяжелые реакции). Обычно премедикация включает введение антигистаминных средств, глюкокортикостероидов и, у некоторых больных, ингибиторов фибринолиза (аминокапроновая кислота).
В настоящее время премедикация не считается необходимой всем больным, поскольку процент побочных реакций относительно мал.
Побочное действие:
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными. Такие реакции могут быть легкими, тяжелыми и даже фатальными.
1. Реакции легкой и умеренной степени тяжести характеризуются немедленным появлением следующих расстройств (как по отдельности, так и в сочетании), не сопровождающихся выраженными сердечно-сосудистыми нарушениями.
Расстройства со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нейросенсорные расстройства: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.
Кожные расстройства: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отек век.
Эти начальные реакции обычно выражены слабо и быстро исчезают, однако они могут быть и первыми клиническими признаками серьезных нежелательных явлений.
2. Серьезные или даже фатальные реакции (1:20000 - 1:120000) характеризуются немедленным началом:
Сердечно-сосудистые расстройства: иррадиирующие боли в области живота, аритмия, профузное потоотделение на лице и конечностях, бледность, цианоз, которые могут предшествовать развитию шока с сердечно-сосудистым коллапсом или недостаточностью кровообращения, или острой легочной недостаточности, которые могут привести к летальному исходу.
Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.
Неврологические нарушения: судороги, отек мозга, кома.
Некоторые из этих проявлений могут развиваться отсроченно (до 24-48 ч).
Передозировка:
Введение избыточных доз пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или введением большой суммарной дозы, особенно после нескольких инъекций в ходе ангиографического обследования (необходимо учитывать также дозы, введенные во время пробных инъекций) способствует развитию острой почечной недостаточности с олигурией или анурией.
Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.
Применение при беременности и кормлении грудью:
При использовании препарата при беременности случаев фетотоксичности не описано, однако у новорожденных наблюдались несколько случаев нарушений функции щитовидной железы. Но с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:
Сочетания препаратов, требующие осторожности:
— Бета-адреноблокаторы
В случае развития шока или выраженного снижение АД при введении йодсодержащего контраста бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.
— Диуретики
Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержашего контраста больному следует провести регидратацию.
— Метформин
У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.
Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:
— Интерлейкин II
Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и даже почечная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности:
Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать легкие, серьезные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. Они непредсказуемы, но чаще возникают у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции и заболевания: крапивница, бронхиальная астма, экзема, сенная лихорадка, аллергические реакции на пищевые продукты или лекарственные средства, или наличие в анамнезе повышенной чувствительности в ходе ранее проведенного обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.
Общие меры предосторожности:
Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, выраженной дыхательной недостаточностью и анамнестическими данными об аллергии или повышенной чувствительности к йоду. Особая осторожность требуется у больных с гипертиреозом или доброкачественным узловым зобом.
Меры предосторожности, связанные с дегидратацией и функцией почек у больного.
Дегидратация может усиливаться из-за осмотического эффекта этих средств.
У больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией и у грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.
Введение больших доз рентгеноконтрастного средства с большой скоростью больным с хронической сердечной недостаточностью ведет к транзиторному увеличению осмотической нагрузки на кровообращение. По этой причине этим пациентам необходим мониторинг на протяжении нескольких часов, чтобы выявить какие-либо отсроченные нарушения гемодинамики.
Из-за связанного с применением препарата риска, в ходе диагностической процедуры важно следующее:
— врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение (в частности, за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением);
— необходимо сохранять венозный доступ для неотложной терапии любых побочных реакций.
У пациентов с феохромоцитомой или подозрением на нее перед внутрисосудистым введением препарата следует подготовить соответствующее реанимационное оборудование.
Показатели функции щитовидной железы:
если необходимо определить функцию щитовидной железы, обследование должно проводиться до проведения ангиографии, поскольку последняя приводит к транзиторной массивной перегрузке организма йодом, что подавляет клиренс йода в щитовидной железе и поглощение радиоактивного йода сроком не менее чем на 1 неделю.
Определение белка в моче с использованием сильных кислот после применение трийодированных водорастворимых контрастных средств может дать ложноположительный результат.
Терапия при наступлении побочных реакций или перезодировки
При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:
— прекратить введение контраста;
— контролировать пульс и артериальное давление;
— при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, а также начать оксигенотерапию.
При серьезных реакциях:
— прекратить введение контраста и проводить мониторинг функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Сердечно-сосудистые нарушения
Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1-2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики.
При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.
Нарушения вентиляции
Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикоидов. При приступах бронхиальной астмы необходимо внутривенное введение глюкокортикоидов и/или бронхолитиков.
Неврологические нарушения
Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.
Поражение почек
Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.
При нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при почечной недостаточности. У больных с хронической почечной недостаточностью в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.
При нарушениях функции печени
Применять с осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение в детском возрасте
У грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у грудных детей рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.