Сталораль «Аллерген пыльцы березы»
Код АТХ:
Международное непатентованное название (Действующее вещество):
Полезные ссылки:
Форма выпуска:
Капли подъязычные в упаковке 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл, 2 дозатора.
Капли подъязычные (комплект) в упаковке 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл, 3 дозатора или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл, 2 дозатора.
Состав:
Один флакон капель подъязычных содержит:
Активное вещество: экстракт аллергена из пыльцы березы 300 ИР/мл (Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная.
Описание:
Капли подъязычные прозрачные, желтоватые, практически свободные от частиц.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Проведение АСИТ тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
Фармакокинетика
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
— появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
— снижение уровня специфических IgE в плазме;
— снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
— повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Показания к применению:
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов со следующими расстройствами:
— аллергическая реакция 1 типа (IgE опосредованная);
— ринит, конъюнктивит;
— легкая или среднетяжелая форма бронхиальной астмы сезонного характера;
— повышенная чувствительность к пыльце березы.
Относится к болезням:
Противопоказания:
Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже:
— повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
— аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты; злокачественные новообразования;
— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %); терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
— тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы;
— детский возраст до 5 лет.
Способ применения и дозы:
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
Начальная терапия
Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом).Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
|
Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка) |
Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка) |
||
|
День |
Количество нажатий на дозатор |
День |
Количество нажатий на дозатор |
|
1 |
1 |
7 |
1 |
|
2 |
2 |
8 |
2 |
|
3 |
4 |
9 |
4 |
|
4 |
6 |
10 |
6 |
|
5 |
8 |
11 |
8 |
|
6 |
10 |
||
Поддерживающая терапия
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:
— не истек срок годности;
— используется флакон нужной концентрации.
Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
Побочное действие:
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
Местные реакции: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту), боль в животе, тошнота, диарея.
Общие реакции: ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н 1 - антагонистами, β 2 -миметиками или кортикостероидами (перорально). генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок.
Прочие: астения, головная боль, обострение доклинической атопической экземы, замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой.
Передозировка:
Симптомы: возрастает риск возникновения побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н 1 - антигистамины, бета- 2 -миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
Особые указания и меры предосторожности:
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина . У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление/выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С.