Приорикс
Код АТХ:
Международное непатентованное название (Действующее вещество):
Полезные ссылки:
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения:
1 доза — флаконы стеклянные (1, 100) в комплекте с растворителем (амп. 1, 100 шт.) — коробки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) — коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.
Состав:
1 доза лиофилизата для приготовления раствора для п/к и в/м введения содержит:
Активные вещества: штамм Шварц, не менее 103TCID50, штамм RIT 43/85, не менее 103,7TCID50, штамм Wistar RA 27/3, не менее 103TCID50, неомицина В сульфат, не более 25 мкг
Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты
Растворитель: вода д/и (5 мл).
Описание:
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета. Приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс®. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% - к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Фармаконетика
Вакцинация обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.
Показания к применению:
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.
Относится к болезням:
Противопоказания:
Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже:
— первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
— острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
— беременность;
— аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
— повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят п/к в дозе 0,5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины!
В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Правила приготовления раствора:
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.
Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс® не вводят в/в.
Побочное действие:
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%).
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 человек, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.
Инфекции: часто - инфекций верхних дыхательных путей; иногда - средний отит.
Со стороны системы кроветворения: иногда - лимфаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия.
Со стороны ЦНС: иногда - необычный плач, нервозность, бессонница; редко - фебрильные судороги.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, бронхит.
Дерматологические реакции: часто - сыпь.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит.
Местные реакции: очень часто - покраснение в месте инъекции; часто - болезненность и отек в месте инъекции.
Общие реакции: очень часто - повышение температуры (ректальная ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°С); часто - повышение температуры повышение температуры (ректальная ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость >39°С).
В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации - более чем в 10% случаев.
В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи в связи с введением вакцины.
Инфекции: менингит.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны ЦНС: поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре), периферический неврит, энцефалит.
Дерматологические реакции: многоформная эритема.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит.
Со стороны организма в целом: синдром Кавасаки.
Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн. доз, что значительно ниже, чем при естественных, заболеваниях (корь: 1/1000-1/2000; краснуха: 1/6000).
В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.
В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.
Случайное в/в введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс® не сообщалось.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Вакцина Приорикс® противопоказана к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Особые указания и меры предосторожности:
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Условия хранения:
Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.