Эпистат (сироп)
Код АТХ:
Международное непатентованное название (Действующее вещество):
Полезные ссылки:
Форма выпуска:
Форма выпуска, описание и состав
Сироп прозрачный, желтоватого цвета, с характерным запахом.
| 1 мл | |
| фенспирида гидрохлорид | 2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 0.45 мг, сахароза - 600 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.9 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.35 мг, глицерол - 225 мг, калия сорбат - 1.9 мг, сухой экстракт корней солодки - 0.02 мг, ароматизатор медовый* - 5 мг, настойка ванили* - 4 мг, лимонной кислоты раствор 10% - q.s. (для корректировки pH), вода - до 1 мл.
* общее содержание этанола не более 0.785 объемных %.
150 мл - флаконы светозащитные из полиэтилентерефталата вместимостью 150 мл (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком, градуированным от 2.5 мл до 20 мл - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности ФНОα), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается блокадой гистаминовых H1-рецепторов, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фенспирид хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 2.3±2.5 ч (0.5-8 ч).
Препарат не накапливается в тканях.
Выведение
T1/2 составляет примерно 12 ч. Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% - через кишечник.
Показания к применению:
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Относится к болезням:
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 2 лет;
— пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе препарата Эпистат сироп).
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе препарата Эпистат сироп).
Способ применения и дозы:
Пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Внутрь, принимать перед едой.
Суточную дозу препарата следует разделить на 3 приема.
Эпистат сироп поставляется с мерным стаканчиком, с помощью которого можно отмерить 2.5 мл, 3 мл, 5 мл, 7.5 мл, 10 мл, 12.5 мл, 15 мл или 20 мл.
Следует использовать этот мерный стаканчик, чтобы получить необходимую дозу препарата.
Дети в возрасте от 2 до 16 лет
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сут.
Масса тела менее 10 кг: 10-20 мл сиропа/сут (2-4 чайные ложки), сироп можно добавлять в бутылочку с питанием.
Масса тела более 10 кг: 30-60 мл сиропа/сут (2-4 столовые ложки).
Подростки старше 16 лет и взрослые
45-90 мл сиропа/сут (3-6 столовых ложек).
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие:
Наиболее частые побочные реакции при применении фенспирида наблюдались со стороны ЖКТ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна* - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; частота неизвестна* - ощущение сердцебиения, снижение АД, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна* - диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна* - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие реакции: частота неизвестна* - астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения фенспирида.
Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель солнечный закат желтый, входящий в состав препарата.
Передозировка:
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Не рекомендуется применять Эпистат при беременности.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эпистат во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Лечение препаратом Эпистат не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Особые указания и меры предосторожности:
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эпистат сироп содержит сахарозу: 1 ч. ложка (5 мл сиропа) - 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 ст. ложка (15 мл сиропа) - 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, с нарушением всасывания глюкозы- галактозы или с сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.
В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
Эпистат сироп содержит 0.785 объемных % спирта этилового, что соответствует содержанию этанола в разовой дозе:
- дети с массой тела менее 10 кг (5 мл) - 0.031 г;
- дети с массой тела более 10 кг (15 мл) - 0.093 г;
- подростки старше 16 лет и взрослые (30 мл) - 0.186 г.
Данное количество спирта этилового следует принять в расчет при применении препарата у детей и пациентов групп высокого риска: пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией. Также препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями головного мозга, пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости.
Препарат может оказывать негативное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона - 28 дней.